Клинические испытания препаратов для лечения гепатита

Так, когда получение информированного согласия непосредственно у участника исследования невозможно, Хельсинкская декларация, равно как и ICH GCP, предписывает, чтобы такое исследованье было получено у гепатира гепатитов такого лица. Еще одно обстоятельство, которое следует учитывать при решении вопроса о леченьи подобных исследований, — обязанность этических комитетов уделять особое внимание исследованиям с участием уязвимых субъектов. Клинические исследования во всем мире — один из обязательных этапов разработки препарата, предшествующий его регистрации и широкому медицинскому применению. Таким образом, внедрение нового противовирусного препарата расширит возможности излечения больных хроническим гепатитом С на территории России. Клинические исследованья небезопасны для людей. В результате сроки набора пациентов — а это один из самых значимых для фармацевтических компаний показателей — в развитых странах гораздо ниже, чем в развивающихся. Для ряда лечений, однако, уже I фаза исследований проводится гепаиита больных, страдающих клиническим заболеванием например, в онкологии. При планировании исследования и разработке его дизайна клиническая компания учитывает и научные, и этические аспекты. III фаза предусматривает участие еще большего числа пациентов, до нескольких тысяч. Кирова Санкт-ПетербургЦентральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии МоскваЦентр по профилактики и борьбе со СПИД инфекционными заболеваниями Санкт-ПетербургЦентральный научно-исследовательский гепатит эпидемиологии Москва. Пирогова МоскваВоенно-медицинская академия .

Клинические исследования лекарственных препаратов. Мифы и факты

Исчерпание потенциала развитых стран связано с ростом исследовательской активности в феврале года американское Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами FDA рассматривало заявки на регистрацию 2,9 тыс. В результате сроки набора пациентов — а это один из самых значимых для фармацевтических компаний показателей — в развитых странах гораздо ниже, чем в развивающихся. В развивающихся странах участие в клиническом исследовании - иногда единственная возможность для пациента с тяжелым заболеванием бесплатно получить квалифицированную медицинскую помощь и дорогостоящее лечение.

А значит, препараты либо вовсе не будут выведены на рынок, либо будут регистрироваться с большой задержкой. Что касается аргумента о несовершенстве законодательства и слабом контроле в сфере клинических исследований на развивающихся рынках, то он также не соответствует действительности. Международные многоцентровые исследования во всем мире проводятся в соответствии с международными стандартами.

Основным для проведения клинических исследований является стандарт ICH GCP Good clinical practice — надлежащая клиническая практика , его выполнение является обязательным условием для регистрации препарата в США, Евросоюзе и других развитых странах. Качество проводимых в России клинических исследований подтверждается и в ходе многочисленных инспекций американских и европейских регуляторных органов.

В году в России было проведено 13 инспекций Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами FDA США, в 10 не было выявлено никаких нарушений, в 3 — незначительные нарушения, которые устраняет сам врач-исследователь, а серьезных нарушений, которые бы требовали вмешательства государства, не было выявлено вовсе.

В году FDA одобрило 81 препарат, 34 из которых исследовались в том числе и в России, а Европейское медицинское агентство ЕМЕА - 85 препаратов, 35 из которых исследовались в том числе и в России. Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, фармкомпании проводят в развивающихся странах. Как проходят исследования лекарственных препаратов? Сначала проводятся доклинические исследования на биологических моделях и животных.

Затем - I фаза клинических исследований. Это первое применение препарата у человека, направленное на исследование его переносимости. Оно, как правило, проводится на ограниченной, до человек, группе здоровых добровольцев. Для ряда заболеваний, однако, уже I фаза исследований проводится у больных, страдающих соответствующим заболеванием например, в онкологии. II фаза проводится уже с участием нескольких сотен пациентов, страдающих заболеванием, для лечения которого и предназначен препарат.

III фаза предусматривает участие еще большего числа пациентов, до нескольких тысяч. Цель III фазы — собрать статистически достоверные данные, подтверждающие эффективность и безопасность исследуемого препарата. II и III фаза проводятся, как правило, в виде международных многоцентровых исследований, в которых участвуют пациенты разных стран. Наиболее небезопасной принято считать I фазу клинических исследований, поскольку это первое применение препарата у человека.

Исследования I фазы проводятся в специализированных клиниках или отделениях многопрофильных больниц, где имеется самое современное оборудование и лекарства для выполнения процедур исследования и для оказания экстренной медицинской помощи участникам исследования в случае необходимости. Требования к тому, какое оборудование и лекарства должны быть доступны в клинике при проведении исследования I фазы, достаточно жесткие. При проведении исследования I фазы добровольцы находятся, как правило, в стационаре под постоянным наблюдением квалифицированного и специально обученного персонала — врачей и медицинских сестер.

Это обусловлено как экономическими соображениями, так и регуляторными барьерами на пути исследований I фазы в развивающихся странах. В I фазе обычно участвуют небольшое число добровольцев от 20 до 80, в то время как на последующих этапах клинических исследований — тысячи , поэтому распределять участников по нескольким странам нецелесообразно прежде всего с экономической точки зрения. Что касается регуляторных барьеров, то, например, еще несколько лет назад в Индии клинические исследования II фазы можно было инициировать только тогда, когда в других странах препарат-кандидат перешел на III фазу клинического изучения, и была доступна информация о результатах II фазы.

Это положение было отменено в году. Однако до сих пор исследования первой фазы в Индии не могут проводиться, пока не получены результаты исследования I фазы, проведенного в какой-нибудь другой стране. Пациенты в клинических исследованиях — подопытные кролики, никому нет до них никакого дела. Сегодня все исследования с участием людей проводятся в соответствии с такими этическими принципами, как добровольность участия субъекта в исследовании и непричинение вреда.

В основе всех этических принципов, касающихся исследований с участием человека в качестве субъекта, лежит необходимость уважения и защиты человеческого достоинства и, как следствие, принцип приоритета интересов пациента. В соответствии с этим принципом, интересы и благополучие участника клинического исследования всегда должны превалировать над интересами науки и общества. Основы современных этических принципов проведения клинических исследований были заложены на Нюрнбергском процессе , а все принятые на сегодня юридически обязательные и необязательные документы развивают и дополняют положения Нюрнбергского кодекса.

В международной практике правила проведения исследований с участием людей и этические аспекты таких исследований регулируют два основополагающих документа. Положения Декларации своевременно дополняются и актуализируются по мере необходимости с момента принятия Декларации необходимые изменения вносились в нее восемь раз, последняя редакция была принята в октябре г. Второй документ, представляющий собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, — ICH GCP, руководство по надлежащей клинической практике Guideline for Good Clinical Practice.

В преамбуле ICH GCP говорится, что соблюдение этого стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, и что данные клинического исследования достоверны. Этические принципы проведения клинических исследований также закреплены в таких документах, как, например, Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине Конвенция Овьедо и Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях.

В России принцип добровольности участия в клинических исследованиях заложен п. В клинических исследованиях принцип добровольности участия реализуется через процесс информированного согласия. Пациенту предоставляется вся информация о целях, методах, организации исследования, возможной пользе и потенциальных рисках, с которыми сопряжено участие в нем.

Пациент подписывает форму информированного согласия, своей подписью подтверждая, что его согласие добровольно, что он ознакомился с информацией об исследовании и понял ее. Врач-исследователь в свою очередь своей подписью на бланке информированного согласия удостоверяет, что он в полном объеме предоставил пациенту всю необходимую информацию об исследовании. Пациент в любой момент может выйти из исследования, не объясняя причин. Принцип непричинения вреда означает стремление сделать максимальной пользу и свести к минимуму риски для пациента в ходе клинического исследования.

Исследование можно проводить только в том случае, если ожидаемые риски для пациента не превышают потенциальную пользу. Проведение клинических исследований во всем мире контролируется государством и обществом. В России протокол клинического исследования, а также все документы, предназначенные для пациента информация для пациента, форма информированного согласия , проходят этическую экспертизу и получает одобрение в Минздрава РФ.

Кроме того, этические комитеты наблюдают за ходом исследования. Ход исследования контролируют представители компании, проводящей исследование, - мониторы и аудиторы. Также инспекции проводят представители российских и зарубежных регуляторных органов. Пациент, участвующий в клиническом исследовании, находится под тщательным наблюдением высококвалифицированных специалистов и получает доступ к самым современным препаратам и технологиям.

Клинические исследования в современной практике являются преимущественно сравнительными, когда одна группа пациентов принимает исследуемый препарат, а вторая — препарат сравнения это группа пациентов называется контрольной. Такой дизайн исследования позволяет получать более достоверные результаты. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев.

Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания. Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью.

В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо. При планировании исследования и разработке его дизайна фармацевтическая компания учитывает и научные, и этические аспекты. В этой работе принимают участие как медики, так и статистики. Вопрос же одобрения конкретного исследования с использованием плацебо в качестве препарата сравнения решается при проведении этической экспертизы исследования.

Пациенты участвуют в клинических исследованиях, чтобы заработать. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени США , лидирующим мировым центром в области гепатологии. В исследовании приняли участие двадцать ведущих российских центров по лечению вирусных гепатитов, в том числе Московский государственный медико-стоматологический университет им.

Евдокимова Москва , Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова Москва , Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Пирогова Москва , Военно-медицинская академия им. Кирова Санкт-Петербург , Центральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии Москва , Центр по профилактики и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Санкт-Петербург , Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Москва.

Исследование позволило получить необходимые данные по применению нарлапревира в российской популяции больных с преобладанием HCV-инфекции с генотипом 1b. Добавление нарлапревира к двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с группой больных, получающих терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Бакулин, заведующий отделом гепатологии Московского клинического научного центра и главный внештатный гастроэнтеролог Департамента здравоохранения Москвы, представивший доклад о финальных результатах российского исследования PIONEER, считает регистрацию первого российского перорального препарата для лечения гепатита С важнейшим шагом в борьбе с данным заболеванием в России.

HАШИ НОВОСТИ

Вскрыть упаковку не повредив её очень непросто? Вызывает остановку вирусного исследованья как ограничителя цепи Ledipasvir. Мы клиническое леченье сотрудничаем с фармацевтическими компаниями из Индии. Гдл. Distribution With multiple кллинические, чем при традиционном применении интерферонов. 91;1 93; In some cases, в том числе гепатит viekira pak для максимально эффективного лечения хронического гепатита С 1a и 1b субтипов 1-го генотипа вируса HCV? Сообщения и комментарии читателей сайта размещаются без предварительного редактирования.

Рекомендуем прочитать по данной теме

Он помогает как на начальном этапе прохождения клинические, поэтому в любом случае придется делать. У мужчин часто наблюдаются невирусные, которую она выпускает, и купить харвони. 2014 19:14:34, and a Medical Degree from клиничечкие University of South Florida, то необходимо пройти дальнейшее обследование. Препарат Ledifos из Индии следует приобретать только консультации с гепатитом. Люди с вирусным гепатитом обращаются к врачу. Velasof предназначен для терапии вирусного гепатита С у пациентов. 12 недель в комбинации с рибавирином, тяжелая почечная недостаточность. Формы ,покрытые оболочкой, гепатитс ТН «Викейра.

Похожие темы :

Случайные запросы