От чего таблетки метформин тева 1000

Метформин является препаратом, который выпускается производителем в виде таблеток имеющих различное количество миллиграммов основного активного компонента.

На рынке лекарственных препаратов представлены лекарственные средства, имеющие концентрацию активного соединения равную 500, 850 мг и 1000 мг.

Все таблетки с 500, 850 мг и 1000 мг отличаются между собой не только количеством действующего компонента.

Каждый вид таблеток должен различаться между собой нанесенными гравировками на поверхности лекарственного средства.

Таблетки, имеющие концентрацию основного действующего соединения 500 мг, имеют белую или практически белую окраску. Наружная поверхность лекарства покрыта пленочной оболочкой, которая имеет гравировку «93» на одной стороне препарата и «48» на другой.

Таблетки с концентрацией 850 мг имеют овальную форму и покрыты пленочной оболочкой. На поверхности оболочки выгравированы «93» и «49».

Препарат, имеющий концентрацию 1000 мг, имеют овальную форму и покрываются пленочной оболочкой с нанесением на ней риски на обеих поверхностях. Дополнительно на оболочке гравируются следующие элементы — «9» слева от риски и «3» справа от риски на одной стороне и «72» слева от риски и «14» справа от риски на другой.

Основным активным компонентом препарата является гидрохлорид метформина.

Помимо основного компонента в состав лекарственного препарата входят вспомогательные, такие как:

  • повидон К-30;
  • повидон К-90;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • магния стеарат;
  • гипромеллоза;
  • титана диоксид;
  • макрогол.

Препарат предназначен для перорального применения и относится к группе бигуанидов.

Страной производителем является Израиль.

Применение Метформина способствует снижению концентрации сахаров крови при диабете второго типа. Снижение концентрации происходит в результате угнетения биопроцессов глюконеогенеза в клетках печени и интенсифицирования биопроцессов ее утилизации в клетках инсулинозависимых тканей. Такими тканями являются поперечнополосатые мышечные и жировая.

Препарат не оказывает влияния на биопроцессы регулирующие синтез инсулина в бета-клетках поджелудочной. Использование препарата не провоцирует возникновение гипогликемический реакций. Применение препарата оказывает влияние на биопроцессы, происходящие при липидном обмене, путем снижения содержания в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов, имеющих низкую плотность.

Метформин оказывает стимулирующее действие на процессы внутриклеточного гликогенеза. Влияние на внутриклеточный гликогенез заключается в активации гликогенситазы.

После поступления препарата в организм Метформин практически полностью адсорбируется в кровяное русло из просвета ЖКТ. Биодоступность препарата колеблется в диапазоне от 50 до 60 процентов.

Максимальная концентрация действующего соединения достигается в плазме крови спустя 2,5 часа после приема средства. Через 7 часов после приема лекарственного препарата всасывание активного соединения из просвета ЖКТ в плазму крови прекращается, а концентрация препарата в составе плазмы начинает плавно снижаться. При приеме препарата совместно с пищей процесс абсорбции замедляется.

После проникновения в плазму метформин не связывается в комплексы с белками находящимися в составе последней. И быстро распределяется по тканям организма.

Выведение препарата осуществляется при помощи почек. Метформин выводится из организма в неизмененном виде. Период полувыведения лекарственного препарата составляет 6,5 ч.

Показанием к применению препарата Метформин мв является наличие у человека сахарного диабета, который не удается скомпенсировать применением диеты и физнагрузок.

Метформин мв Тева может применяться как при осуществлении монотерапии, так и в качестве одного из компонентов при проведении комплексной терапии.

При проведении комплексной терапии могут использоваться другие гипогликемические средства для перорального приема или инсулин.

Основными противопоказаниями к приему лекарственного средства, являются следующие:

  1. Наличие повышенной чувствительности к основному действующему соединению препарата или к его вспомогательным веществам.
  2. Наличие у пациента диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы или комы.
  3. Нарушения в работе почек или наличие почечной недостаточности.
  4. Развитие острых состояний, при течении которых возможно появление нарушений в функционировании почек. Такими состояниями могут являться дегидратация организма и состояние гипоксии.
  5. Наличие в организме выраженных проявлений хронических недугов, которые способны спровоцировать появление тканевой гипоксии.
  6. Проведение обширных хирургических вмешательств.
  7. Наличие у пациента печеночной недостаточности.
  8. Наличие у больного хронического алкоголизма.
  9. Состояние лактоацидоза.
  10. Не рекомендуется применять препарат за 48 часов до и 48 часов после обследований проводимых при помощи йодсодержащего контрастного соединения.
  11. Не желательно использование средства за 48 часов до и 48 часов после оперативного вмешательства, которое сопровождается применением общей анестезии.

Помимо указанных ситуаций препарат не применяется при соблюдении низкоуглеводной диеты и если пациенту, страдающему от сахарного диабета меньше 18 лет.

Препарат категорически запрещен к применению при вынашивании ребенка или при осуществлении кормления грудью.

Метформин МВ Тева при планировании беременности заменяется на инсулин и проводится инсулинотерапия сахарного диабета. В период вынашивания плода и период вскармливания грудью за пациенткой ведется врачебное наблюдение.

При необходимости приема препарата в период вскармливания грудью требуется кормление ребенка грудным молоком прекратить.

В упаковке препарата Метформин Тева инструкция является достаточно полной и описывает подробно правила приема и дозировки, которые рекомендуются для приема.

Препарат следует принимать во время приема пищи или сразу после него.

Рекомендуемая начальная доза приема лекарственного средства может в зависимости от необходимости колебаться от 500 до 1000 миллиграммов единоразово в сутки. Прием препарата рекомендуется осуществлять в вечернее время. При отсутствии побочных эффектов от приема медикаментозного препарата спустя 7-15 суток дозировку при необходимости можно увеличить до 500-1000 миллиграммов два раза в сутки. При двухразовом приеме лекарственного средства прием препарата осуществляться должен в утреннее и вечернее время.

При необходимости, в дальнейшем. В зависимости от уровня глюкозы в организме пациента дозировка препарата может быть дополнительно увеличена.

При применении поддерживающей дозы Метформина МВ Тева рекомендуется принимать от 1500 до 2000 мг/сут. Для того чтобы принимаемая доза Метформина МВ Тева не спровоцировала появление у пациента негативных реакций со стороны ЖКТ суточную дозировку рекомендуется разделить на 2 — 3 приема.

Максимально разрешенная доза Метформина МВ Тева составляет 3000 мг в сутки. Эта суточная доза обязательно должна разделяться на три приема.

Осуществление постепенного увеличения дневной дозировки способствует улучшению желудочно-кишечной переносимости лекарственного препарата.

В случае перехода с другого препарата имеющего гипогликемические свойства на прием Метформина МВ Тева следует сначала прекратить прием другого препарата и только после этого начинать прием Метформина.

Препарат Метформин МВ Тева можно применять одновременно с инсулином в качестве компонента комбинированной терапии. При применении лекарственного препарата с ним в комплексе рекомендуется использовать инсулины пролонгированного действия. Использование инсулинов пролонгированного действия в комплексе с Метформином позволяет достичь оптимального гипогликемического эффекта на организм человека.

Перед применением препарата проводится обязательно анализ крови на содержание сахара, доза препарата в каждом конкретном случае подбирается индивидуально.

При использовании лекарственного средства для лечения пожилых пациентов доза приема препарата в сутки не должна превышать 1000 мг в сутки.

При использовании препарата возможно в организме пациента появление некоторых побочных эффектов.

В зависимости от частоты встречаемости побочные эффекты разделяются на три группы: очень часто – частота появления превышает 10% и более, часто — встречаемость составляет от 1 до 10%, не часто — встречаемость побочных эффектов колеблется в диапазоне от 0,1 до 1%, редко – частота появления побочных эффектов составляет от 0,01 до 0,1% и очень редко частота появления таких побочных эффектов составляет меньше 0,01%.

Побочные эффекты при приеме препарата способны возникать со стороны практически любой системы организма.

Чаще всего появление нарушений от приема препарата наблюдается:

  • со стороны нервной системы;
  • в работе ЖКТ;
  • в виде аллергических реакций;
  • нарушение обменных процессов.

Со стороны ЦНС побочные эффекты проявляются в нарушениях вкуса.

При приеме препарата со стороны ЖКТ могут наблюдаться следующие нарушения и расстройства:

  1. Тошнота.
  2. Позывы к рвоте.
  3. Болевые ощущения в области живота.
  4. Исчезновение аппетита.
  5. Нарушения в работе печени.

Аллергические реакции развиваются чаще всего в виде эритемы, кожного зуда и сыпи на поверхности кожи.

Врач должен объяснить, диабетику как правильно пить Метформин чтобы избежать побочных эффектов. Очень редко у пациентов при длительном использовании лекарственного препарата может развиться гиповитаминоз В12.

При применении Метформина в дозе 850 мг у пациентов не наблюдается развития гипогликемических признаков, но в некоторых случаях возможно появление лактоацидоза. При развитии этого негативного признака у человека появляются такие симптомы как:

  • чувство тошноты;
  • позывы к рвоте;
  • диарея;
  • падение температуры тела;
  • болевые ощущения в области живота;
  • болевые ощущения в мышцах;
  • учащение дыхания;
  • головокружения и нарушения сознания.

Для того чтобы избавиться от передозировки следует прекратить прием лекарственного препарата и провести симптоматическое лечение.

Таблетки в аптеках реализуются в картонных упаковках, каждая из которых содержит несколько блистеров, в которые упакованы таблетки препарата. В каждый блистер упаковывается по 10 таблеток. Картонная упаковка в зависимости от расфасовки может содержать от трех до шести блистеров.

Хранить препарат следует при температуре не выше 25 градусов в темном месте. Срок хранения препарата составляет 3 года.

Самостоятельно в аптеках этот препарат приобрести невозможно, так как отпуск медсредства осуществляется только по рецепту.

Отзывы пациентов, использовавших этот препарат для лечения, говорят о его высокой эффективности. Большинство пациентов оставляют о препарате положительные отзывы. Появляющиеся отрицательные отзывы чаще всего связаны с появлением побочных эффектов возникающих при нарушении правил приема и при передозировке лекарства.

Существует большое количество аналогов этого медстредства. Наиболее распространенными являются:

  1. Багомет.
  2. Гликон.
  3. Глиминфор.
  4. Глиформин.
  5. Глюкофаж.
  6. Ланжерин.
  7. Метоспанин.
  8. Метфогамма 1000.
  9. Метфогамма 500.

Такцена Метформина 850 мл зависит от аптечного учреждения и региона реализации на территории РФ. Средняя стоимость препарата в минимальной упаковке составляет от 113 до 256 рублей.

В видео в этой статье рассказано о действие Метформина.

источник

В монотерапии сахарного диабета второго типа используется сахаропонижающий препарат Метформин-Тева, который не вызывает зависимости и мягко действует. Его прием позволяет скорректировать уровень глюкозы в крови, нормализовать самочувствие человека. Ознакомьтесь с инструкцией по применению Метформина-Тева, чтобы использовать его правильно без риска осложнений.

Согласно фармакологической классификации, Метформин-Тева относится к пероральным гипогликемическим препаратам. Это означает, что он плавно снижает уровень сахара в крови до нормального, обеспечивая правильную работу поджелудочной железы. Активным веществом состава является одноименный названию препарата метформин, относящийся к группе бигуанидов.

Выделяют три формы выпуска лекарства, отличающиеся концентрацией активного компонента. Их состав и описание указаны в таблице:

Покрытые пленочной оболочкой белые таблетки с риской

Концентрация активного вещества, мг на шт.

Повидон, макрогол, магния стеарат, диоксид титана, диоксид кремния коллоидный, гипромеллоза (опадрай белый)

Блистеры по 10 шт., по 3 или 6 блистеров в пачке

Действующий компонент состава относится к группе бигуанидов. Попадая в организм больного сахарным диабетом, он понижает концентрацию глюкозы в крови, угнетая процесс глюконеогенеза в печени. Вещество уменьшает всасывание сахара стенками желудочно-кишечного тракта, повышая чувствительность к инсулину. Действие медикамента направлено на поперечно-полосатую мышечную мускулатуру. Медикамент не стимулирует секрецию инсулина, не вызывает гипогликемических реакций, но участвует в липидном обмене, понижает концентрацию в сыворотке холестерина.

Препарат способен стимулировать внутриклеточный гликогенез с активацией фермента гликогенсинтазы. Вещество полностью абсорбируется из ЖКТ, обладает 55%-ной биодоступностью, максимума концентрации достигает через 2,5 часа. Через семь часов метформин заканчивает всасываться. Вещество проникает в эритроциты, накапливается в печени, слюнных железах, почках. Метформин выводится почками за 13 часов, при почечной недостаточности это время увеличивается. Активное вещество может кумулироваться.

Согласно данным инструкции по применению, вложенной в каждую пачку с лекарственным средством, он применяется только при наличии сахарного диабета второго типа у взрослых пациентов. Врачи чаще назначают средство больным с ожирением, которым не помогла диета или физические нагрузки. Метформин может использоваться в монотерапии или комбинированном лечении.

Препарат принимается внутрь во время или после еды. В монотерапии начальная доза составляет 500-100 мг однократно. Через 7-15 дней при отсутствии неблагоприятных факторов со стороны желудочно-кишечного тракта назначается 500—1000 мг дважды в сутки утром и вечером. Если и это не помогает, доза может быть увеличена. Поддерживающей дозой считается 1500-2000 мг в сутки в 2-3 приема.

Максимальной суточной дозировкой препарата является 3000 мг в три приема. Врачи всегда назначают постепенное увеличение дозы, что способствует улучшению желудочно-кишечной переносимости. При приеме 2000-3000 мг в сутки можно перевести пациента на дозу 1000 мг. При переходе на терапию с другого аналогичного лекарства следует прекратить прием первого и перейти на Метформин-Тева в начальной дозировке.

При комбинации медикамента с инсулином целью терапии становится достижение лучшего гликемического контроля. Начальной дозой Метформина-Тева становится 500 или 850 мг 2-3 раза в сутки, а доза инсулина подбирается исходя из анализов глюкозы в крови. Через 10-15 дней дозировка может корректироваться. Максимальной суточной дозой является 2 г в 2-3 приема. У пожилых пациентов это значение снижается до 1000 мг.

Перед применением медикамента следует изучить раздел особых указаний в инструкции. Там описаны возможные нюансы приема препарата:

  • в период лечения следует регулярно проводить гликемический контроль натощак и после еды;
  • перед проведением рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных веществ для внутривенной ангиографии или урографии препарат перестают принимать за 48 часов, плюс не пьют еще столько же после процедуры;
  • аналогично следует отказаться от приема перед и после хирургических вмешательств с общей анестезией;
  • при появлении заболеваний мочеполовых органов следует обратиться к врачу;
  • Метформин-Тева нельзя сочетать с приемом алкоголя ввиду риска развития гипогликемии и дисульфирамоподобных реакций;
  • на фоне приема лекарства могут развиться признаки гиповитаминоза витамина В12, это обратимый процесс;
  • при монотерапии средством можно управлять автомобилем и опасными механизмами, но при сочетании с другими лекарствами следует воздерживаться от вождения, поскольку снижается концентрация внимания и ухудшается скорость психомоторных реакций.

Метформин-Тева запрещен к применению во время беременности и грудного вскармливания. При планировании беременности или ее наступлении препарат отменяется, а больная переводится на проведение инсулинотерапии. Нет данных о том, выделяется ли активное вещество с грудным молоком, поэтому на время лактации лучше отказаться от приема препарата.

В инструкции по применению содержится информация, что Метформин-Тева противопоказан для использования детьми и подростками младше 18 лет. Это связано с негативным влиянием активного вещества препарата на организм ребенка. Прием средства без назначения врача вызывает гипогликемию, признаки лактоацидоза и прочие отрицательные реакции угнетения функций тела.

Препарат известен своим свойством угнетения процесса глюконеогенеза в печени, что ведет к уменьшению всасывания глюкозы кровью и снижению концентрации холестерина. Действующее вещество не дает энергии преобразовываться в жир, ускоряет окисление жирных кислот и снижает скорость усвоения углеводов. Медикамент снижает выработку инсулина и устраняет чувство голода, улучшает потребление глюкозы мышцами, нормализует массу тела.

Все эти реакции происходят только при отсутствии инсулина в крови. У здорового человека это может привести к непредсказуемым последствиям. Принимать Метформин-Тева для похудения можно только диабетикам с условием соблюдения диеты. Под запретом на ней находятся конфеты, сухофрукты, бананы, макароны, картофель, белый рис. Можно употреблять гречку, чечевицу, овощи, мясо на 1200 ккал в день. Для похудения принимают по 500 мг дважды в сутки курсом 18-22 дней. Через месяц курс можно повторить.

Не все сочетания Метформина-Тева с другими лекарственными средствами безопасны. Следует ознакомиться с возможными последствиями комбинаций:

  • Даназол повышает развитие гипергликемии;
  • этанол, алкогольсодержащие напитки, петлевые диуретики, йодсодержащие рентгеноконтрастные средства повышают риск развития лактоацидоза;
  • бета-адреномиметики в инъекциях снижают гипогликемическое действие препарата, ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов и антигипертензивные препараты снижают уровень сахара;
  • производные сульфонилмочевины, дозы инсулина, акарбоза и салицилаты усиливают гипогликемическое действие, нестероидные противовоспалительные средства повышают риск снижения функции почек, развития гиповитаминоза.

Принимая Метформин-Тева, пациенты могут столкнуться с проявлением побочных эффектов, такими как.

  • потеря вкуса, тошнота;
  • желудочные боли, рвота;
  • отсутствие аппетита, гепатит (в единичных случаях);
  • аллергические реакции, эритема;
  • начинающийся лактоацидоз (требует отмены препарата), гиповитаминоз витамина В12 (возникает редко из-за длительного применения и нарушения всасывания витамина).

Признаками передозировки служат развитие гипогликемии и лактоацидоза. Симптомами являются тошнота, диарея, рвота, боли в животе и мышцах, снижение температуры. У пациента может участиться дыхание, начаться головокружение, он теряет сознание, впадает в кому. При появлении первых признаков передозировки стоит отменить прием препарата, отправить больного в больницу и провести гемодиализ.

источник

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с риской на обеих сторонах, с гравировкой «9» слева от риски и «3» справа от риски на одной стороне, и «72» слева от риски и «14» справа от риски на другой.

1 таб.
метформина гидрохлорид 1000 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30 — 31.6 мг, повидон К90 — 22.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 5.4 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза (E464) — 20 мг, титана диоксид (E171) — 10 мг, макрогол 400 — 2 мг).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с гравировкой «93» на одной стороне и «48» — на другой.

1 таб.
метформина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30 — 13.8 мг, повидон К90 — 13.3 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 2.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза (E464) — 10 мг, титана диоксид (E171) — 5 мг, макрогол 400 — 1 мг).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с гравировкой «93» на одной стороне и «49» — на другой.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30 — 23.5 мг, повидон К90 — 22.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, магния стеарат — 4.6 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза (E464) — 16.9 мг, титана диоксид (E171) — 8.4 мг, макрогол 400 — 1.7 мг).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Метформин — пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из ЖКТ и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени — жировой ткани). Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает. Оказывает влияние на липидный обмен — снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу.

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (C max ) в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль/л и достигается через 2.5 ч. Через 7 ч всасывание из ЖКТ заканчивается, и концентрация метформина в плазме постепенно снижается. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Метформин практически не связывается с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма. Проникает в эритроциты. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Кажущийся объем распределения составляет 63-276 л.

Выводится почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (T 1/2 ) составляет приблизительно 6.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, T 1/2 возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови. Возможна кумуляция.

Внутрь, во время или непосредственно после еды.

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими
средствами

Начальная доза: 500-1000 мг 1 раз в сутки вечером. Через 7-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая доза: 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза: 3000 мг/сут в 3 приема. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием дозы 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза: 3000 мг/сут в 3 приема. При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин-Тева в дозе, указанной выше.

Препарат Метформин-Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.

Препарат Метформин-Тева назначается в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через 10-15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Максимальная доза метформина при комбинированном лечении: 2 г/сут в 2-3 приема.

У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0.1%, но менее 1%; редко — не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко — менее 0.01%, включая единичные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи — нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.

Аллергические реакции: очень редко — эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: очень часто — лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко — при длительном применении развивается гиповитаминоз B 12 .

  • повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата;
  • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
  • почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 60 мл/мин);
  • острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек;
  • дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
  • состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);
  • клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
  • обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
  • печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
  • хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
  • лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
  • применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
  • период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией;
  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или наступлении беременности Метформин-Тева следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано детям до 18 лет.

В период лечения препаратом Метформин-Тева необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза. Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной ангиографии) с применением рентгеноконтрастных средств.

Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуралыюй анестезией. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год, у пациентов с пониженным КК и у пожилых пациентов 2-4 раза в год.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу-при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов. На фоне применения препарата Метформин-Тева следует воздерживаться от приема алкоголя, в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта. Гиповитаминоз B 12 при приеме препарата Метформин-Тева обусловлен нарушением всасывания витамина B 12 и имеет обратимый характер. При отмене препарата Метформин-Тева признаки гиповитаминоза B 12 быстро исчезают.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Монотерапия препаратом Метформин-Тева не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата Метформин-Тева с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к вождению автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие особой осторожности

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии. Глюкокортикостероиды (ГКС) снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных средств.

Назначение в виде инъекций бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и сапицилатами возможно усиление гипогликемического действия. «Петлевые» диуретики и НПВП повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название: Метформин -Тева

МНН: метформин (metformin)

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: активное вещество метформина гидрохлорид 500,0/850,0/1000,0 мг, вспомогательные вещества: повидон К-30 13,8/23,5/31,6 мг; повидон К-90 13,3/22,6/22,6 мг, кремния диоксид коллоидный 1,2/2,02,4 мг; магния стеарат 2,7/4,6/5,4 мг; оболочка Опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза Е464 10,0/16,9/20,0 мг; титана диоксид Е171 5,0/8,4/10,0 мг; макрогол-400 1,0/1,7/2,0 мг).

Описание
Таблетки 500 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «93» на одной стороне и «48» на другой.
Таблетки 850 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «93» на одной стороне и «49» на другой.
Таблетки 1000 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах, с гравировкой «9» слева от риски и «3» справа от риски на одной стороне и «72» слева от риски и «14» справа от риски на другой.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Код АТХ: А10ВА02.

Фармакодинамика
Метформин — пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечнополосатой мускулатуры, в меньшей степени — жировой ткани). Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает. Оказывает влияние на липидный обмен — снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу.

Всасывание
После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль/л и достигается через 2,5 ч. Через 7 ч всасывание из ЖКТ заканчивается, и концентрация метформина в плазме постепенно снижается. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение
Метформин практически не связываемся с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма. Проникает в эритроциты. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Кажущийся объем распределения составляет 63-276 л.

Метаболизм и выведение
Выводится почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (T1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, Т1/2 возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови. Возможна кумуляция.

Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диеты и физических нагрузок в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

  • Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата.
  • Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.
  • Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).
  • Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
    • дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,
    • состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).
  • Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная ИЛИ дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
  • Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»).
  • Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
  • Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
  • Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).
  • Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  • Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
  • Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или наступлении беременности Метформин -Тева следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача и случае наступления беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь, но время или непосредственно после еды.

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Начальная доза: 500-1000 мг 1 раз в сутки вечером. Через 7-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая доза: 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза: 3000 мг/сут в 3 приема. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием дозы 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза: 3000 мг/сут в 3 приема. При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин -Тева в дозе, указанной выше.

Комбинации с инсулином
Препарат Метформин -Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.

Препарат Метформин -Тева назначается в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через 10-15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Максимальная доза метформина при комбинированном лечении: 2 г/сут в 2-3 приема. У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.

Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, по менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случае» спонтанно проходящие; единичные случаи — нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.

Аллергические реакции: очень редко — эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: очень часто — лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко — при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.

Передозировка

Симптомы
При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли и животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение
В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии. При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие особой осторожности
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии. Глюкокортикостероиды (ГКС) снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных средств.

Назначение в виде инъекций бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. «Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (ИПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

Особые указания
В период лечения препаратом Метформин -Тева необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, обшей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза. Препарат Метформин -Тева следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной ангиографии) с применением рентгеноконтрастных средств.

Препарат Метформин -Тева следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год, у пациентов с пониженным КК и у пожилых пациентов 2-4 раза в год.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов. На фоне применения препарата Метформин -Тева следует воздерживаться от приема алкоголя, в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта. Гиповитаминоз В12 при приеме препарата Метформин -Тева обусловлен нарушением всасывания витамина В12 и имеет обратимый характер. При отмене препарата Метформин -Тева признаки гиповитаминоза В12 быстро исчезают.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Монотерапия препаратом Метформин -Тева не вызываст гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата Метформин -Тева с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к вождению автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг. По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги; 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

Производство, упаковка и выпуск: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., а/я 353, Кфар-Сава 44102, Израиль.

Альтернативное место производства таблеток 1000 мг: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 2 ХаМарпех Стр., а/я 1142, Иерусалим 91010, Израиль.

1) Первичная упаковка лекарственного препарата.
На блистере на русском языке указывается: торговое название препарата, дозировка, лекарственная форма, заводской технологический код, номер серии, дата истечения срока годности, логотип

2) Вторичная упаковка. На картонной пачке на русском языке указывается: торговое название препарата; МНН; лекарственная форма; дозировка; условия отпуска из аптек; количество таблеток в упаковке; название и содержание активного вещества в 1 таблетке, перечень вспомогательных веществ; способ применения («ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ»); «ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ»; «Применять по назначению врача.»; «Показания и режим дозирования: см. инструкцию.»; условия хранения; «Batch/Серия:» номер серии; «MFD/Произведено:» дата производства; «ЕХР/Годен до:» дата истечения срока годности; название фирмы владельца РУ/фирмы-производителя, страна; логотип штрих-код; заводской технологический код, номер регистрационного удостоверения.

источник