Побочные от препарата галвус

Описание актуально на 22.11.2014

  • Латинское название: Galvus
  • Код АТХ: A10BH02
  • Действующее вещество: Вилдаглиптин (Vildagliptin)
  • Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)

В таблетках содержится активное вещество вилдаглиптин – 50 мг.

Дополнительные компоненты: МКЦ, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Выпускается Galvus в форме круглых гладких таблеток светлого оттенка с маркировками «NVR» и «FB».

Расфасованы таблетки в блистеры по 7 или 14 штук, по 2, 4, 8, 12 блистеров в упаковке.

Препарат обладает гипогликемическим действием.

Вещество вилдаглиптин является стимулятором островкового аппарата поджелудочной железы, способным селективно ингибировать фермент дипептидилпептидазу-4. Полноценность этого процесса повышает базальную и стимулированную приёмом пищи секрецию глюкагоноподобного пептида 1-го типа и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида из кишечника в системный кровоток. При этом увеличивается концентрация данных компонентов и чувствительность β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, улучшающие глюкозозависимую секрецию инсулина.

Повышенный уровень глюкагоноподобного пептида 1-го типа может вызвать замедление опорожнения желудка, но при лечении вилдаглиптином такого эффекта не отмечено.

Монотерапия Галвусом или комбинированный приём с метформином, тиазолидиндионом, производными сульфонилмочевины или инсулином на длительное время понижает концентрацию гликированного гемоглобина и глюкозы крови. Также подобное лечение сводит к минимуму случаи возникновения гипогликемии.

При приёме внутрь абсорбция вилдаглиптина происходит достаточно быстро. Абсолютная биодоступность вещества составляет 85%. Концентрация активного компонента в плазме зависит от назначенной дозировки.

После приёма лекарства натощак его присутствие в плазме крови обнаруживается спустя 1 ч 45 мин. Приём пищи оказывает незначительное влияние на действие препарата. Внутри организма основная часть Галвуса преобразуется в метаболиты, выведение которых преимущественно осуществляется при помощи почек.

Основным показанием к назначению Галвуса является лечение сахарного диабета типа 2 в моно- или различных формах комбинированной терапии, например, с Метформином, Тиазолидиндионом производными сульфонилмочевины или инсулином в вариациях, установленных лечащим врачом.

Данное лекарство не рекомендуется принимать при:

  • чувствительности к вилдаглиптину и другим составляющим препарата;
  • наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазыглюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • некоторых случаях хронической сердечной недостаточности;
  • возрасте до 18 лет.

С осторожностью назначается лечение пациентам, страдающим тяжёлыми нарушениями функций печени и почечной недостаточности.

Обычно при лечении Галвусом не возникает тяжёлых нежелательных реакций, требующих отмены препарата.

Однако не следует исключать развития аллергических проявлений, особенно в виде отёчности. Возможно нарушение функций печени, отклонения в показателях нормальной деятельности данного органа. Также сохраняется вероятность возникновения гипогликемии, головных болей, головокружения, нарушений пищеварения и общих расстройств организма.

Данное лекарство предназначено для приёма внутрь и не зависит от употребления еды. Дозировка препарата подбирается индивидуально, с учётом эффективности и особенностей организма.

Как сообщает инструкция по применению Галвуса, при проведении монотерапии, а также в двухкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом, метформином или инсулином назначают суточную дозу 50-100мг. У пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета типа 2, получающих инсулин, суточная доза таблеток Галвус составляет 100мг.

Назначение тройной комбинированной терапии, то есть: вилдаглиптин + метформин + производные сульфонилмочевины предполагает приём 100мг в сутки. При этом обычно принимают по 50мг – утром и вечером.

Двухкомпонентная комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины включает суточную дозировку Галвуса, составляющую 50мг, которую принимают с утра. Возможно увеличение суточной дозы до 100 мг, но обычно этого не требуется.

Если наблюдается недостаточный клинический эффект при приёме максимальной суточной дозировки 100 мг, то чтобы контролировать развитие гликемии дополнительно, можно принимать другие гипогликемические средства, например: метформин, тиазолидиндион, производные сульфонилмочевины или инсулин.

Как правило, пациенты хорошо переносят Галвус при назначении суточной дозировки до 200 мг.

При назначении суточной дозы 400 мг возможно развитие мышечных болей, лихорадки, отёчности и других нежелательных симптомов.

Увеличение суточной дозы до 600 мг может вызвать развитие отёчности конечностей, значительное повышение концентрации АЛТ, КФК, С-реактивного белка и миоглобина. Обычно после прекращения приёма лекарства все симптомы передозировки устраняются.

Установлено, что для Галвуса характерен низкий потенциал лекарственного взаимодействия. Поэтому допускается его приём одновременно субстратами, ингибиторами, индукторами цитохрома Р450 и различными ферментами.

Возможно значимое взаимодействие данного лекарства с препаратами, также назначаемыми при сахарном диабете типа 2, например: Глибенкламидом, Метформином, Пиоглитазоном. Результаты одновременного применения с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический диапазон – Амлодипином, Дигоксином, Рамиприлом, Симвастатином, Валсартаном, Варфарином не установлено, поэтому подобную комбинированную терапию следует проводить с осторожностью.

Препарат отпускают по рецепту.

Для хранения Галвуса предназначено сухое место, не доступное для детей, при температуре до 30 C.

источник

Галвус: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Galvus

Действующее вещество: вилдаглиптин (vildagliptin)

Производитель: Novartis Pharma Stein (Швейцария), Novartis Farmaceutica (Испания)

Актуализация описания и фото: 21.06.2018

Цены в аптеках: от 762 руб.

Галвус – дипептидилпептидазы-4 ингибитор, пероральный гипогликемический препарат.

Лекарственная форма – таблетки: от светло-желтого до белого цвета, круглой формы, со скошенными краями, с гладкой поверхностью и надпечаткой NVR на одной стороне, FB – на другой (по 7 шт. или 14 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 4, 8 или 12 блистеров и инструкция по применению Галвуса).

  • действующее вещество: вилдаглиптин – 50 мг;
  • вспомогательные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Вилдаглиптин – активное вещество Галвуса, является представителем класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы. Вещество селективно ингибирует фермент ДПП-4 (дипептидилпептидазу-4). Полное (> 90%) и быстрое ингибирование приводит к повышению базальной и стимулированной приемом пищи секреции ГПП-1 (глюкагоноподобного пептида 1 типа) и ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) в системный кровоток из кишечника на протяжении всего дня.

При увеличении концентрации ГПП-1 и ГИП происходит повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что улучшает глюкозозависимую секрецию инсулина.

В случае применения 50–100 мг вилдаглиптина в день у пациентов с СД (сахарным диабетом) 2 типа наблюдается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Эффективность терапии определяется степенью их исходного повреждения. У лиц с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови (без СД) вилдаглиптин секрецию инсулина не стимулирует и концентрацию глюкозы не снижает. При повышении концентрации эндогенного ГПП-1 увеличивается чувствительность β-клеток к глюкозе, что становится причиной улучшения глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Уменьшение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, приводит к снижению инсулинорезистентности.

При увеличении соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, которое обусловлено повышением концентрации ГИП и ГПП-1, отмечается уменьшение продукции глюкозы печенью во время/после приема пищи. В результате наблюдается снижение плазменной концентрации глюкозы в крови.

Прием вилдаглиптина способствует снижению концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, при этом данный эффект с его воздействием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы не связан.

Установлено, что повышение концентрации ГПП-1 может стать причиной замедления опорожнения желудка, однако во время терапии вилдаглиптином подобный эффект не отмечается.

Согласно результатам проведенных исследований, при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо в сочетании с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином у пациентов с СД 2 типа отмечается достоверное продолжительное понижение концентрации HbA1c (гликированного гемоглобина) и глюкозы крови натощак.

При проведении комбинированного лечения с метформином в качестве начальной терапии у пациентов с СД 2 типа на протяжении 24 недель наблюдалось дозозависимое снижение концентрации HbA1c по сравнению с монотерапией этими препаратами. В обеих группах терапии случаи развития гипогликемии были минимальны.

При применении 50 мг вилдаглиптина 1 раз в день на протяжении 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа при наличии нарушений почечной функции средней или тяжелой степени (при скорости клубочковой фильтрации ≥ 30 и 2 либо 2 соответственно) отмечалось клинически значимое уменьшение концентрации HbA1c в сравнении с плацебо.

Частота развития гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо.

Вилдаглиптин при пероральном приеме натощак всасывается быстро, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови достигается за 1,75 часа. В случае одновременного приема с пищей скорость всасывания вилдаглиптина уменьшается незначительно: отмечается снижение Cmax на 19%, при этом на 2,5 часа увеличивается время ее достижения. Однако прием пищи на степень абсорбции и AUC (площадь под кривой «концентрация – время») влияния не оказывает.

Вилдаглиптин всасывается быстро, а его абсолютная биологическая доступность составляет 85%. Значения Cmax и AUC в терапевтическом диапазоне доз возрастают приблизительно пропорционально дозе.

Вещество характеризуется низкой степенью связывания с белками плазмы крови (на уровне 9,3%). Вилдаглиптин равномерно распределяется между эритроцитами и плазмой крови. Распределение вещества происходит, предположительно, экстраваскулярно, Vss (объем распределения в равновесном состоянии) после внутривенного введения составляет 71 л.

Основной путь выведения вилдаглиптина – биотрансформация, которой подвергается 69% дозы. Основным метаболитом является LAY151 (57% дозы). Он не проявляет фармакологической активности и представляет собой продукт гидролиза циано-компонента. Примерно 4% дозы подвергаются амидному гидролизу.

При проведении доклинических исследований установлено положительное влияние ДПП-4 на гидролиз вилдаглиптина. В метаболизме вещества изоферменты цитохрома P450 участия не принимают. Вилдаглиптин субстратом изоферментов P450 (CYP) не является, изоферменты цитохрома P450 не ингибирует и не индуцирует.

После приема вилдаглиптина внутрь примерно 85% дозы выводится почками, через кишечник – около 15%. Почечная экскреция неизмененного вещества составляет 23%. Средний Т1/2 (период полувыведения) при внутривенном введении составляет 2 часа, почечный клиренс и общий плазменный клиренс вилдаглиптина составляют 13 и 41 л/ч соответственно. Т1/2 после приема внутрь, независимо от дозы, составляет около 3 часов.

Фармакокинетические особенности у пациентов с нарушением функции печени:

  • легкая и средняя степень тяжести (6–9 баллов по шкале Чайлд – Пью): после однократного применения вилдаглиптина отмечается снижение его биодоступности на 20% и 8% соответственно;
  • тяжелая степень (10–12 баллов по шкале Чайлд – Пью): биологическая доступность вилдаглиптина возрастает на 22%.

Клинически значимыми считаются изменения (увеличение или уменьшение) максимальной биодоступности вещества, превышающее 30%. Корреляция между биодоступностью вилдаглиптина и степенью тяжести нарушений функции печени не выявлена.

Фармакокинетические особенности у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени (в сравнении со здоровыми добровольцами):

  • AUC вилдаглиптина: увеличивается в 1,4; 1,7 и 2 раза соответственно;
  • AUC метаболита LAY151: увеличивается в 1,6; 3,2 и 7,3 раза соответственно;
  • AUC метаболита BQS867: увеличивается в 1,4; 2,7 и 7,3 раза соответственно.

Ограниченные сведения при терминальной стадии ХБП (хронической болезни почек) свидетельствуют о том, что показатели данной группы схожи с таковыми у больных с нарушением почечной функции тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 при терминальной стадии ХБП возрастает в 2–3 раза в сравнении с концентрацией у больных с нарушением функции почек тяжелой степени.

При гемодиализе выведение вилдаглиптина ограничено (через 4 часа после однократного приема составляет 3% при длительности процедуры больше 3–4 часов).

У пациентов пожилого возраста (старше 65–70 лет) максимальное увеличение биодоступности вилдаглиптина на 32%, Cmax – на 18% на ингибирование ДПП-4 не влияет и клинически значимым не является.

Фармакокинетические особенности у пациентов младше 18 лет не установлены.

Применение Галвуса показано для лечения сахарного диабета 2 типа при одновременном соблюдении диетотерапии и выполнении физических упражнений:

  • начальная медикаментозная терапия у больных с недостаточным эффектом от диетотерапии и физических упражнений – в сочетании с метформином;
  • монотерапия, показанная пациентам с противопоказанием к приему метформина или при его неэффективности – при отсутствии клинического эффекта от диетотерапии и физических упражнений;
  • двухкомпонентная комбинированная терапия с метформином, тиазолидиндионом, производным сульфонилмочевины или инсулином – при отсутствии клинического эффекта от диетотерапии, физических упражнений и монотерапии одним из указанных препаратов;
  • тройная комбинированная терапия в сочетании с метформином и производными сульфонилмочевины – при отсутствии адекватного контроля гликемии после предварительного лечения метформином и производными сульфонилмочевины на фоне диетотерапии и физических упражнений;
  • тройная комбинированная терапия в сочетании с метформином и инсулином – при отсутствии адекватного контроля гликемии после предварительного лечения инсулином и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений.
  • сахарный диабет 1 типа;
  • возраст до 18 лет;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость галактозы, дефицит лактазы;
  • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по функциональной классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
  • метаболический ацидоз (диабетический кетоацидоз) в хронической или острой форме (в том числе в сочетании с комой или без нее);
  • лактоацидоз (включая анамнез);
  • нарушение функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов [аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)] в 3 или более раз выше верхней границы нормы;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к компонентам Галвуса.

С осторожностью рекомендуется применять таблетки Галвус при остром панкреатите в анамнезе, терминальной стадии хронической болезни почек (у пациентов, проходящих процедуру гемодиализа или находящихся на гемодиализе), хронической сердечной недостаточности III класса по функциональной классификации NYHA.

Таблетки Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Дозу следует подбирать с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.

  • монотерапия или сочетание с тиазолидиндионом, метформином или инсулином: по 50 мг 1–2 раза в сутки, но не более 100 мг;
  • двойная комбинированная терапия с препаратами сульфонилмочевины: 50 мг 1 раз в сутки, утром. У пациентов данной категории терапевтический эффект от приема Галвуса в суточной дозе 100 мг идентичен таковому от дозы 50 мг в сутки;
  • тройная комбинированная терапия с одновременным приемом производных сульфонилмочевины и метформина: 100 мг в сутки.

Если суточная доза составляет 50 мг, ее принимают однократно, утром, если 100 мг – по 50 мг утром и вечером. При случайном пропуске очередной дозы ее следует принять как можно скорее в течение дня. Нельзя допускать прием Галвуса в дозе, превышающей индивидуальную суточную.

При отсутствии достаточного гликемического контроля на фоне монотерапии в максимальной суточной дозе 100 мг лечение следует дополнить назначением производных сульфонилмочевины, метформина, тиазолидиндиона или инсулина.

При легкой и средней степени нарушения функции почек [клиренс креатинина (КК) выше 50 мл/мин] дозу Галвуса не меняют.

При средней (КК 30–50 мл/мин) и тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) нарушения функции почек, включая терминальную стадию хронической болезни почек (больные на гемодиализе или проходящие процедуру гемодиализа) суточная доза Галвуса принимается однократно, и она не должна превышать 50 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция режима дозирования Галвуса не требуется.

Развитие нежелательных эффектов при монотерапии или в сочетании с другими средствами в большинстве случаев носит слабо выраженный, временный характер и не требует отмены Галвуса.

Появление ангионевротического отека наиболее часто отмечается при комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Обычно он средней степени тяжести, проходит самостоятельно на фоне продолжающейся терапии.

Редко применение Галвуса вызывает гепатит и другие нарушения функции печени бессимптомного течения. В большинстве случаев данные состояния не требуют медикаментозного лечения, и после отмены Галвуса функция печени восстанавливается.

Повышение активности печеночных ферментов при дозе вилдаглиптина 50 мг 1–2 раза в сутки в большинстве случаев носит бессимптомный характер, не прогрессирует и не вызывает холестаз или желтуху.

При монотерапии в дозе 50 мг 1–2 раза в сутки возможно развитие следующих нежелательных явлений:

  • со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль;
  • паразитарные и инфекционные патологии: очень редко – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
  • со стороны сосудов: нечасто – периферические отеки;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор.

При сочетании Галвуса в дозе 50 мг 1–2 раза в сутки с метформином возможно появление таких побочных действий:

  • со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, головокружение;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота.

Комбинированная терапия с метформином на вес тела пациента не влияет.

При применении Галвуса в суточной дозе 50 мг в сочетании с производными сульфонилмочевины у больного могут наблюдаться следующие патологии:

  • паразитарные и инфекционные патологии: очень редко – назофарингит;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, головокружение, астения.

Вес пациента при комбинации с глимепиридом не увеличивается.

Применение Галвуса в дозе 50 мг 1–2 раза в сутки в сочетании с производными тиазолидиндиона может вызвать следующие нежелательные эффекты:

  • со стороны сосудов: часто – периферические отеки;
  • со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение веса тела.

Прием Галвуса в дозе 50 мг 2 раза в сутки в сочетании с инсулином может вызвать:

  • со стороны нервной системы: часто – головная боль; с неизвестной частотой – астения;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота; нечасто – метеоризм, диарея;
  • со стороны обмена веществ и питания: часто – гипогликемия;
  • общие расстройства: часто – озноб.

Вес пациента в данной комбинации не повышается.

Применение Галвуса по 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию следующих побочных действий:

  • со стороны обмена веществ и питания: часто – гипогликемия;
  • со стороны нервной системы: часто – тремор, головокружение, астения;
  • дерматологические реакции: часто – гипергидроз.

Тройная комбинированная терапия на вес тела пациента влияния не оказывает.

Кроме этого, в пострегистрационных исследованиях зафиксированы следующие нежелательные явления: крапивница, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, панкреатит, поражение кожи буллезной или эксфолиативной этиологии, миалгия, артралгия.

При применении до 200 мг вилдаглиптина в день терапия переносится хорошо.

В случае применения Галвуса в дозе 400 мг в день могут отмечаться следующие симптомы: боль в мышцах, редко – лихорадка, легкие/транзиторные парестезии, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше верхней границы нормы в 2 раза).

При терапии в суточной дозе 600 мг возможно появление отека конечностей в сочетании с парестезиями и повышением активности КФК (креатинфосфокиназы), миоглобина и C-реактивного белка, активности АСТ.

Все изменения лабораторных показателей и симптомы передозировки носят обратимый характер и проходят после прекращения терапии.

Выведение вилдаглиптина из организма с использованием диализа маловероятно. Гемодиализом из организма может быть удален метаболит LAY151.

Больной должен быть проинформирован о необходимости обращения к врачу при усугублении перечисленных побочных действий или появлении других нежелательных эффектов на фоне применения таблеток.

Препарат не вызывает нарушение фертильности.

У инсулинозависимых пациентов Галвус следует применять только в сочетании с инсулином.

При хронической сердечной недостаточности I класса по функциональной классификации NYHA препарат можно принимать без ограничений в обычной физической активности.

При хронической сердечной недостаточности II класса требуется умеренное ограничение физической активности, поскольку обычная нагрузка вызывает у больного сердцебиение, слабость, одышку, утомляемость. В состоянии покоя указанные симптомы отсутствуют.

При появлении симптомов острого панкреатита прием вилдаглиптина следует отменить.

До начала применения и затем регулярно через каждые 3 месяца в течение первого года терапии рекомендуется проводить биохимические исследования показателей функции печени, поскольку действие Галвуса в редких случаях может вызывать повышение активности аминотрансфераз. Если при повторном исследовании показатели активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышают верхнюю границу нормы в 3 раза или более, прием препарата следует прекратить.

При развитии признаков нарушения функции печени (включая желтуху) на фоне приема Галвуса требуется немедленное прекращение применения препарата, возобновлять его прием после восстановления показателей функции печени нельзя.

Для снижения риска развития гипогликемии при сочетании с препаратами сульфонилмочевины рекомендуется применять их в минимальной эффективной дозе.

Больным, у которых прием Галвуса вызывает развитие головокружения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Галвус во время беременности/лактации не назначается.

Пациентам младше 18 лет Галвус принимать противопоказано.

Пациентам с терминальной стадией ХБП, которые находятся на гемодиализе или проходят процедуру гемодиализа, Галвус назначается с осторожностью (опыт применения препарата ограничен).

Пациентам с нарушениями печеночной функции, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в 3 и более раз выше верхней границы нормы), принимать Галвус противопоказано.

При одновременном применении Галвуса с глибенкламидом, метформином, пиоглитазоном, амлодипином, рамиприлом, дигоксином, валсартаном, симвастатином, варфарином клинически значимого взаимодействия не установлено.

Гипогликемический эффект вилдаглиптина может снижаться при сочетании с тиазидами, глюкокортикостероидами, симпатомиметиками, препаратами гормонов щитовидной железы.

Вероятность развития ангионевротического отека возрастает при сопутствующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Следует отметить, что прием вилдаглиптина следует продолжать при появлении ангионевротического отека, поскольку он проходит постепенно, самостоятельно и не требует отмены терапии.

Маловероятно взаимодействие Галвуса с лекарственными средствами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами цитохрома Р450 (CYP).

Галвус не оказывает влияние на скорость метаболизма лекарственных средств, которые являются субстратами ферментов CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP2E1.

Аналогами Галвуса являются: Вилдаглиптин, Галвус Мет.

Хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте.

Отзывы о Галвусе преимущественно положительные. При соблюдении всех рекомендаций врача относительно диетотерапии и физических упражнений прием препарата эффективен при сахарном диабете 2 типа. Важным преимуществом считают удобный режим дозирования.

Примерная цена на Галвус (28 таблеток) составляет 724–864 руб.

источник

GALVUS — латинское название лекарственного препарата ГАЛВУС

Владелец регистрационного удостоверения:
NOVARTIS PHARMA AG

Произведено:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Перед использованием препарата ГАЛВУС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

15.014 (Пероральный гипогликемический препарат)

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями; на одной стороне надпечатка «NVR», на другой — «FB».

1 таб.
вилдаглиптин 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.

Вилдаглиптин — представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (> 90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

Увеличивая уровни ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг/сут у больных с сахарным диабетом 2 типа отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц, не страдающих сахарным диабетом (с нормальным уровнем глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.

Повышая уровни эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность α-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение уровня избыточного глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением уровней ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как в прандиальный период, так и после приема пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в плазме крови.

Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение уровня липидов в плазме крови, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции β-клеток поджелудочной железы.

Известно, что повышение уровня ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

При применении вилдаглиптина у 5795 больных с сахарным диабетом 2 типа в течение от 12 до 52 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечается достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1с) и глюкозы крови натощак.

Вилдаглиптин быстро абсорбируется при приеме внутрь с абсолютной биодоступностью 85%. В терапевтическом диапазоне доз увеличение Cmax вилдаглиптина в плазме и AUC практически прямо пропорционально повышению дозы препарата.

После приема внутрь натощак время достижения Cmax вилдаглиптина в плазме крови составляет 1 ч 45 мин. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции препарата снижается незначительно: отмечается уменьшение Cmax на 19% и увеличение времени ее достижения до 2 ч 30 мин. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и AUC.

Связывание вилдаглиптина с белками плазмы низкое (9.3%). Препарат распределяется эквивалентно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, Vd в равновесном состоянии после в/в введения составляет 71 л.

Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме у человека подвергается превращению 69% дозы препарата. Основной метаболит — LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза циано-компонента. Около 4% дозы препарата подвергаются амидному гидролизу.

В экспериментальных исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз препарата. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов цитохрома Р450. Вилдаглиптин не является субстратом изоферментов CYР450, не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.

После приема внутрь препарата около 85% дозы выводится почками и 15% — через кишечник, почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23%. T1/2 после приема внутрь составляет около 3 ч независимо от дозы.

Пол, индекс массы тела и этническая принадлежность не оказывают влияния на фармакокинетику вилдаглиптина.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (6-10 баллов по классификации Чайлд-Пью) после однократного применения препарата отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 20% и 8% соответственно. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью (12 баллов по классификации Чайлд-Пью) биодоступность вилдаглиптина повышается на 22%. Увеличение или уменьшение максимальной биодоступности вилдаглиптина, не превышающее 30%, не является клинически значимым. Корреляции между степенью тяжести нарушений функции печени и биодоступностью препарата не выявлено.

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности на гемодиализе отмечается повышение Cmax на 8-66% и AUC на 32-134%, не коррелирующее с тяжестью нарушения, а также увеличение AUC неактивного метаболита LAY151 в 1.6-6.7 раза, зависящее от тяжести нарушения. T1/2 вилдаглиптина не изменяется.

Максимальное увеличение биодоступности препарата на 32% (увеличение Cmax на 18%) у людей старше 70 лет не является клинически значимым и не влияет на ингибирование ДПП-4.

Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином, составляет 50 мг или 100 мг в сутки. У пациентов с более тяжелым течением сахарного диабета 2 типа, получающих лечение инсулином, Галвус рекомендуется применять в дозе 100 мг/сут.

Дозу 50 мг/сут следует назначать в 1 прием утром. Дозу 100 мг/сут следует назначать по 50 мг 2 раза/сут утром и вечером.

При применении в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины рекомендуемая доза Галвуса составляет 50 мг 1 раз/сут утром. При назначении в комбинации с производными сульфонилмочевины эффективность терапии препаратом в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут. При недостаточном клиническом эффекте на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 100 мг для лучшего контроля гликемии возможно дополнительное назначение других гипогликемических препаратов: метформина, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндиона или инсулина.

У больных с легкими нарушениями функции почек и печени не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) не требуется коррекции режима дозирования Галвуса.

Поскольку опыта применения Галвуса у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у данной категории больных.

Галвус хорошо переносится при назначении в дозе до 200 мг/сут.

Симптомы: при применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах; редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы Галвуса до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей с парестезиями и повышение концентрации КФК, АЛТ, С-реактивного белка и миоглобина. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.

Лечение: выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Галвус обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку Галвус не является субстратом ферментов цитохрома Р450, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие Галвуса с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450, маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.

Клинического значимого взаимодействия Галвуса с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Достаточных данных по применению Галвуса у беременных нет, в связи с чем препарат не следует применять при беременности. При нарушениях обмена глюкозы у беременных женщин отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности.

В экспериментальных исследованиях при назначении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод.

Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, Галвус не следует применять в период лактации.

При применении Галвуса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Частота развития ангионевротических отеков на фоне терапии Галвусом составляла >1/10 000,

На фоне терапии Галвусом редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ ≥ 3×ВГН) составляла 0.2% или 0.3% соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе). Повышения активности печеночных ферментов в большинстве случаев были бессимптомными, не прогрессировали и не сопровождалась холестатическими изменениями или желтухой.

Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

При применении Галвуса в качестве монотерапии

При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).

На фоне монотерапии Галвусом в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1 082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении Галвуса в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение; иногда — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — запоры.

Со стороны организма в целом: иногда — периферические отеки.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.

При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином

При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин — 0.4%). В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у больных, получавших Галвус в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии.

При применении Галвуса в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось повышения массы тела пациентов.

Со стороны ЦНС: часто — тремор, головокружение, головная боль.

Со стороны организма в целом: часто — астения.

При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона

При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут)+пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг гипогликемия не отмечалась; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза/сут) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) гипогликемия отмечалась в 0.6% случаев, а у больных, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, — в 1.9% случаев. В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном, составляло + 0.1 кг или +1.3 кг соответственно.

При добавлении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут периферические отеки наблюдались у 3.5% или 6.1% больных соответственно (по сравнению с 9.3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки.

Со стороны организма в целом: часто — увеличение массы тела.

При применении Галвуса в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином

При назначении препарата в комбинации с инсулином не отмечалось повышения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин.

Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг 2 раза/сут вместе с инсулином, составляло +0.9 кг.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, метеоризм, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь.

Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.

Во время проведения постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакции: крапивница (частота неизвестна).

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

  • в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином,
  • производными сульфонилмочевины,
  • тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии,
  • физических упражнений и монотерапии этими препаратами.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.

Галвус не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН). Поскольку опыт применения Галвуса больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (включая терминальную стадию почечной недостаточности на гемодиализе) ограничен, препарат не рекомендуется назначать данной категории больных.

Т.к. в состав таблеток препарата Галвус входит лактоза, препарат не рекомендуется применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями:

  • непереносимость галактозы;
  • дефицит лактазы;
  • нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед назначением Галвуса, а также регулярно в ходе первого года лечения препаратом (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза превышает ВГН (что подтверждается повторными исследованиями), препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения Галвуса терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

При необходимости инсулинотерапии Галвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Галвуса на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Поскольку опыт применения Галвуса больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (включая терминальную стадию почечной недостаточности на гемодиализе) ограничен, препарат не рекомендуется назначать данной категории больных.

Галвус не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН).

Препарат отпускается по рецепту.

таб. 50 мг: 14, 28, 56, 84, 112 и 168 шт. ЛСР-008119/08 (2014-10-08 – 0000-00-00)

источник

Галвус — инструкция по применению при лечении диабета, состав, механизм действия, побочные эффекты и аналоги

Нарушение метаболизма глюкозы в организме приводит к критическому снижению кислотно-щелочного баланса и развитию сахарного диабета. Лекарственный препарат Галвус улучшает выработку инсулина в пищеварительном тракте, снижает концентрацию глюкозы в крови, препятствует развитию лактацидоза при кислородном голодании клеток. Узнайте, чем обусловлено действие медикамента.

Лекарство является представителем нового поколения высокоселективных ингибиторов ДПП-4 (дипептидилпептидазы 4) и стимуляторов островкового механизма поджелудочной железы. В России это средство появилось в 2009 году, и с тех пор оно успешно применяется в лечении сахарного диабета 2 типа. Галвус назначают в качестве самостоятельного препарата, если его действие дополняется специальным режимом питания и физической активностью. Кроме того, врачи рекомендуют использовать медикамент в комплексе с такими активными элементами, как метформин, тиазолиндионы, инсулин.

Препарат выпускается в форме круглых таблеток белого или желтоватого цвета со скошенными краями. Отличительная особенность пилюлей – надписи «NVR» и «FB» на одной и второй стороне. Ознакомиться с составом 1 драже Галвуса можно из таблицы ниже:

В результате применения вилдаглиптина производится селективное ингибирование фермента дипептидилпептидазы-4. После этого увеличивается базальная и активированная потреблением пищи всасываемость в кровь глюкагоноподобного пептида 1-го типа и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида. При этом уровень инсулина в организме возрастает. При лечении Галвусом не происходит замедление желудочного опорожнения.

Самостоятельное действие активного вещества препарата или в комплексе с другими элементами вызывает продолжительное снижение количества гликированного гемоглобина и объема всасывания глюкозы. Комбинированная терапия значительно уменьшает риск развития гипогликемии. После приема таблеток улучшается работа β-клеток поджелудочной железы. У пациентов с нарушенной функцией почек, длительно принимающих Галвус, наблюдается снижение гликогемоглобина по сравнению с больными, получающими плацебо.

Абсорбция вилдаглиптина происходит с высокой скоростью. Максимальное количество вещества в плазме достигается уже через 1 ч 45 мин после приема таблетки натощак и зависит от употребляемой дозы медикамента. Значительная доля препарата превращается в метаболиты, которые на 85% выводятся через почки. Пища практически не влияет на функционирование действующего компонента Галвуса в организме.

Основным назначением медикаментозного средства является лечение сахарного диабета 2 типа (в комплексе с диетой и физической нагрузкой). Врач также может назначить Галвус, если:

  • Пациент не чувствует улучшения самочувствия после приема других ингибиторов, или они ему противопоказаны.
  • Разработанный режим питания и физкультуры на начальной стадии болезни не дает нужного результата.
  • Необходимо включить дополнительный компонент в терапевтический курс с метформином, инсулином или тиазолидиндионом.
  • Не удается достичь оптимального контроля гликемии при использовании комбинации метформина с сульфонилмочевиной или инсулином.

Стандартная суточная доза лекарства – 100 мг (2 драже), как при монотерапии, так и в комплексе с другими ингибиторами. Прием препарата ведется утром и вечером. Зависимость от потребления пищи не наблюдается. Если в рецепте лечащего специалиста указана дозировка 50 мг (1 таблетка), то пить ее следует утром, запивая небольшим объемом жидкости. Для некоторых категорий пациентов предусмотрена иная схема употребления Галвуса:

  • Людям с начальной стадией недостаточности почек показана обычная порция медикамента, поскольку вилдаглиптин выводится в виде неактивных метаболитов, что не оказывает влияния на состояние больного.
  • При отсутствии сопутствующих патологических явлений диабетикам пожилого возраста назначают 1-2 драже препарата в день.
  • Применение медикаментозного средства для лечения сахарного диабета 2 типа у детей и подростков не рекомендуется инструкцией.
  • Таблетки от диабета Галвус необходимо с осторожностью принимать при наличии тяжелой формы печеночной недостаточности. Появление жалоб на печень и симптомов желтухи требует немедленного прекращения использования пилюлей.
  • Пациентам с острым панкреатитом прием лекарства ведется только с разрешения доктора.

Существенного взаимодействия вилдаглиптина с лекарствами узко терапевтического направления не происходит. В ходе лечебного процесса необходимо систематически проверять биохимические показатели работы печени, поскольку лекарство Галвус способствует росту активности аминотрансфераз. При комплексной терапии с метформинсодержащими средствами могут проявляться следующие реакции:

  • При одновременном приеме циметидина происходит повышение плазменной концентрации метформина.
  • Во время радиологического обследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных ресурсов возможно развитие лактоацидоза.
  • Совместное употребление с тиазидами, глюкокортикостероидами, диуретиками, тиреоидными гормонами, пероральными контрацептивами, фенотиазинами, даназолом провоцирует гипергликемию и подавляет действие гипогликемических веществ.
  • Этанол усиливает эффект метформина при истощении, печеночной недостаточности, поэтому при лечении медикаментом стоит избегать употребления алкоголя и лекарственных компонентов, включающих этиловый спирт.
  • Инфекционные заболевания, травмы, хирургическое вмешательство и прочие стрессовые ситуации негативно влияют на работу гипогликемических препаратов. В таких случаях взамен метформина целесообразно назначение инсулина.
  • Внутрисосудистое введение бета2-симпатомиметиков стимулирует β2-адренорецепторы, что приводит к повышению уровня глюкозы.

В целом Галвус считается безопасным медикаментозным средством. Лечение диабета 2 типа с помощью данного препарата не повышает вероятность развития гипогликемии, заболеваний печени, сердечно-сосудистой или иммунной системы. Побочные явления, проявляющиеся на фоне употребления таблеток, носят временный характер и обладают слабой выраженностью. К ним относятся:

  1. Снижение уровня всасывания витамина В12, которое протекает без симптомов и может спровоцировать анемию. Для нормализации концентрации витамина В12 назначают соответствующие лекарства.
  2. Нарушения со стороны ЦНС (центральной нервной системы), такие как астения, тремор, головная боль.
  3. Аллергическая кожная сыпь, буллезное и эксфолиативное поражение эпидермиса, гипергидроз.
  4. В редких случаях диабетики жалуются на головокружение и слабость. При появлении такого побочного эффекта следует отказаться от управления автотранспорта и деятельности, требующей концентрации внимания.
  5. У небольшой группы пациентов на фоне приема препарата наблюдалась гипогликемия. Специалисты связывают это явление с поддержанием низкокалорийной диеты, повышенной физической нагрузкой, интоксикацией организма.

При превышении суточного режима дозирования Галвуса в 2 раза может возникнуть мышечная невралгия, лихорадка. Кроме того, наблюдаются транзиторные парестезии, рост активности липазы. Прием вилдаглиптина в объеме свыше 400 мг ежедневно приводит к отеку конечностей, значительному повышению динамичности миоглобина, С-реактивного белка. При наличии данной симптоматики употребление ингибитора отменяется.

Перед употреблением лекарственного элемента необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, поскольку средство имеет противопоказания. Случаями, когда медикамент запрещено принимать, признаются:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • беременность, период лактации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов лекарства;
  • диабетический кетоацидоз;
  • детский возраст до 18 лет;
  • хроническая сердечная недостаточность III и IV класса;
  • тяжелые патологии печени;
  • алкогольная зависимость;
  • терминальная фаза почечной недостаточности у пациентов на гемодиализе.

Таблетки от диабета 2 группы отпускаются по рецепту врача. Медикамент содержится в сухом месте, вне зоны доступа детей. Максимальная температура хранения составляет +25°С. Период использования – 3 года.

Самостоятельно отменять или производить замену препарата без согласования с доктором категорически запрещено. Фармакодинамические аналоги ингибитора отличаются по составу основных и вспомогательных ингредиентов, поэтому к их выбору необходимо относиться очень внимательно. Среди медикаментов, схожих по действию с Галвусом, выделяют следующие:

Высокоселективный ингибитор дипептидилпептидазы-4 Галвус Мет является комбинированным средством. В отличие от Галвуса, он содержит не только вилдаглиптин, но и метформин, поэтому считается более эффективным и удобным в использовании. Его назначают, когда не удается достичь нужного эффекта при монотерапии. При этом пациентам, имеющим противопоказания к приему метформина, выписывают Галвус – в качестве самостоятельного терапевтического средства или в комбинации с сульфонилмочевинами или инсулином.

Лекарственное вещество выпускается швейцарской компанией Novartis Pharma. Купить Галвус можно в любой стационарной или интернет аптеке. Стоимость ингибитора зависит от региона продажи, поставщиков, ценовой политики фармацевтического пункта. В таблице приведены расценки, установленные в розничной аптечной сети города Москва:

источник