Сертификат на анализатор глюкозы в крови

Аккутренд Плюс (Accutrend Plus) – портативный и простой в использовании биохимический экспресс-анализатор для количественного определения уровня глюкозы, холестерина, триглицеридов и лактата в капиллярной крови. Своевременное измерение и контроль вышеуказанных показателей позволит больным сахарным диабетом и людям с нарушениями обмена веществ снизить риск появления инфарктов миокарда и ишемических инсультов.

Контроль уровня молочной кислоты (лактата) в крови позволяет тренерам, спортивным врачам и спортсменам позволяет снизить травматизм и риск переутомления, подобрать оптимальный уровень физических нагрузок при планировании тренировок.

  • Прибор обладает высокой точностью измерений (от ± 3 % до ± 5 % по сравнению с лабораторными методами).
  • Многофункциональный — возможность определения четырех различных показателей: глюкоза, холестерин, триглицериды, лактат.
  • Быстрый — время измерения глюкозы – 12 секунд, холестерина и триглицеридов – до 180 секунд, молочной кислоты – до 60 секунд.
  • Встроенный журнал на 400 измерений.
  • Измерения каждого типа сохраняются с указанием даты и времени проведенных тестов.
  • Компактные размеры прибора — 154 x 81 x 30 мм, вес — 140 г.
  • Для анализа требуется маленькая капля капиллярной крови.
  • Есть возможность нанесения крови на тест – полоску вне прибора.
  • Короткое время анализа (от 12 до 180 секунд).
  • Работает от батареек (тип ААА).
  • Не требуется калибровка реагентов.
  • С помощью контрольных материалов есть возможность проверить работу анализатора.
  • Высокая точность измерений (от ± 3 % до ± 5 % по сравнению с лабораторными методами).
  • Хорошая воспроизводимость измерений.

Комплектация: прибор; батарейки (тип ААА) — 4 шт.; инструкция пользователя; гарантийный талон.

Устройство для прокалывания пальца, ланцеты и тест-полоски приобретаются отдельно.

В отличие от прибора EasyTouch GCU, который также измеряет холестерин, Аккутренд Плюс необходимо больше времени для проведения измерения (180 секунд против 150 секунд), но для этого достаточно всего 1-2 мкл крови.

источник

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10454 от 08.09.2011. Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11677 от 19.03.2012 на тест-полоски и контрольные растворы EasyTouch®.

Регистрационные удостоверения на приборы и расходные материалы CareSens™

Все наши продукты регулярно проходят добровольную сертификацию, что является дополнительным подтверждением высоких стандартов качества изделий.

Сертификат соответствия №1462099 на реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения уровня глюкозы в крови

Сертификат соответствия №1935895 на глюкометр CareSens™ для определения уровня глюкозы в крови с принадлежностями

Сертификат соответствия № 1462200 на анализаторы крови портативные биохимические EasyTouch®

Сертификат соответствия №1462265 на тест-полоски и контрольные растворы для анализатора крови портативного биохимического EasyTouch®

Авторизационные письма подтверждают статус ООО «Диатест» как официального представителя производителей на территории Российской Федерации

Это авторизационное письмо подтверждают права и статус ООО «Диатест» как авторизованного представителя Bioptik Technology, Inc (Тайвань) на территории России.

Данное авторизационное письмо подтверждаетправа и статус ООО «Диатест» как официального представителя i-SENS, Inc. (Южная Корея) на территории РФ.

источник

01GC10 SD Check Gold (SD Biosensor)

01GC10 SD Check Gold (SD Biosensor)

Действует акция «Глюкометр в подарок».

По всем вопросам звоните (495) 748-11-69 внутр. 163 или 232.

SD CHECK GOLD — современный, компактный и удобный в работе глюкометр для измерения глюкозы в капиллярной крови. Предназначен для индивидуального применения, а также для использования в клинико-диагностических лабораториях и кабинетах врачей-эндокринологов и доврачебного приема для оперативного мониторинга уровня глюкозы.

Особенности

  • Тест-полоска SD CHECK GOLD Test strip сама забирает необходимый для анализа объем крови (маленькая капля, всего 0.9 мкл)
  • Время измерения — всего 5 секунд!
  • Объем памяти — 400 результатов с регистрацией времени и даты
  • Выполнение до 5000 тестов без замены батарейки
  • Расчет средних значений — за 7, 14 и 30 дней
  • Звуковой сигнал при получении результата
  • Большой жидкокристаллический экран с крупными цифрами
  • Автоматическая проверка срока годности тест-полосок
  • Автовыключение прибора для экономии заряда батарейки
  • Удобный автоматический ланцет и скарификаторы в комплекте с прибором
  • Набор фирменных 2-х уровневых жидких контрольных растворов SD CHECK GOLD Control solution для контроля качества измерений
  • Пожизненная гарантия на прибор

Базовые характеристики

  • Метод исследования — электрохимический, на основе глюкозооксидазного метода
  • Диапазон измерения — от 0,6 до 33,3 ммоль/л
  • Воспроизводимость — cоответствует стандарту ISO 15197:2003
  • Источник питания — одна батарейка типа CR2032

Регистрационное удостоверение

Анализатор-глюкометр SD Check Gold для определения in vitro глюкозы в крови (ФСЗ 2009/03916 от 31.05.2016)

Сертификат соответствия ГОСТ

SD Biosensor, Inc. — ранее Standard Diagnostics, Inc. (Республика Корея)

источник

Представляем Вашему вниманию портативный биохимический анализатор крови CardioChek. В настоящее время существует 2 модели: CardioChek (КардиоЧек) и CardioChek PA (КардиоЧек ПА).

Отличия состоят в следующем:

Аппарат Кардиочек (CardioChek) работает только с монополосками (исключение – тест-полоски «ЛПНП» и «Креатинин»);

Биохимический экспресс анализатор крови CardioChek PA (КардиоЧек ПА) работает как с монополосками (включая тест-полоски «ЛПНП» и Креатинин»), так и с мультиполосками (тест-полоски «Липидный спектр», «Общий холестерин+глюкоза», «Метаболический синдром»);

CardioChek PA имеет разъем для подключения термопринтера для распечатки результатов анализа и интерфейс передачи данных на персональный компьютер.

Биохимический экспресс-анализатор крови CardioChek является классическим образцом диагностического оборудования “point-of-care” (дословно — в месте наблюдения пациента) и позволяет врачу в режиме реального времени проводить диагностику (при необходимости неоднократно) и оперативно принимать решения.

В соответствии с требованиями FDA и CE биохимический анализатор крови холестерина и глюкозы по точности исследований относится к профессиональным устройствам. Простота в эксплуатации позволяет использовать портативные анализаторы крови в домашних условиях и в условиях ЛПУ.

Биохимический экспресс-анализатор крови CardioChek PA входит в перечень приборов, рекомендованных к использованию в Центрах Здоровья РФ письмом Минздрава от 5 мая 2012 г. N 14-3/10/1-2819 («Методические рекомендации» стр.35, авторы: Кривонос О.В., Бойцов С.А., Погосова Н.В., Юферева Ю.М., Янушевич О.О., Кузьмина Э.М., Нероев В.В., Тутельян В.А., Батурин А.К., Погожева А.В., Брюн Е.А.)

В апреле 2013 г. CardioChek PA был интегрирован в АПК «Центр-Здоровья», комплекс прикладных программ, использующихся в ЦЗ в рамках государственного контракта № К-29-Т/341 от 6 ноября 2009 г.

Определяемые параметры

Липопротеиды высокой плотности

Креатинин (только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА))

Липопротеиды низкой плотности (только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА))

Время проведения анализа 1-2 минуты;

Высокая точность исследования — 96% (CLIA Waived);

Проведение анализа «около пациента» (диагностика point of care);

Диагностика по одной капле крови из пальца;

Простота в эксплуатации (не требует специальных навыков);

Компактность (помещается в кармане халата врача);

Встроенная память на 30 последних измерений;

Метод измерения — сухая химия;

Работа от двух батареек ААА;

  • Анализаторы не требуют калибровки.
  • Принадлежности и аксессуары для проведения анализа

    Для проведения анализа используется фотометрическое измерение коэффициента отражения.

    Нанесени е капли крови на тест-полоску автоматически запускает процесс считывания рефлектометрических данных, через 1-2 минуты результат анализа отображается на дисплее прибора. Экспресс-анализатор крови CardioChek PA способен одновременно проводить тест на несколько параметров (экспресс — анализ холестерина и глюкозы, например), имеет разъём для подключения принтера (для распечатки результатов измерений). Удобное русифицированное меню (CardioChek PA) значительно упрощает пользователю ежедневную работу с прибором, а результаты анализа могут отображаться в различных единицах измерения (мг/дл или ммоль/л). Портативный экспресс анализатор уровня холестерина и глюкозы в крови обладает встроенной памятью для хранения результатов исследования (до 30 на каждый вид) с датой и временем проведения анализа. В каждой упаковке тест-полосок содержится код-чип с информацией о наименовании теста, калибровочной кривой, номере партии и сроках годности. К техническим достоинствам экспресс-анализатора CardioChek также стоит отнести: легко читаемый дисплей, автоматическое отключение через 3 минуты после прекращения использования (для экономии срока службы батарей), дополнительные механизмы контроля, гарантирующие корректное проведение анализа.

    Купить портативный анализатор крови CardioCheck и получить необходимую консультацию по вопросам использования от команды профессионалов Вы всегда можете обратившись в ЗАО «МедиТренд».

    • Краткое руководство по методике проведения анализа
    • Видео-инструкция к анализаторам CardioChek
    • Памятка пользователя
    • Скачать рекламный буклет
    • Регистрационные удостоверения, сертификаты на биохимический экспресс-анализаторCardioChek, CardioChek PA и расходные материалы

    Прайс-лист

    Общий холестерин+глюкоза, 25 шт.
    Необходимый объем крови 30 мкл.
    Только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА)

    ** — данные тест-полоски поставляются под заказ, наличие уточняйте

    *** — Оплата осуществляется в рублях по курсу ЦБ РФ + 2 % на день выставления счёта.

    источник

    Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

    Наименование Цена, доллары США***
    Биохимический анализатор
    Портативный биохимический анализатор крови CardioChek P•A (КардиоЧек ПА)
    300
    Портативный биохимический анализатор крови CardioChek (КардиоЧек)
    110
    Портативный биохимический анализатор крови CardioChek™ P●A в комплекте с термопринтером 550
    Принадлежности и расходные материалы
    Термопринтер для CardioChek™ P•A 300*
    Коммуникационный кабель для подключения CardioChek™ P●A к ПК 80*
    CardioCheck Link CD — диск с ПО для подключения CardioChek™ P●A к ПК 15*
    Наклейки для принтера, 1 рулон — 400 наклеек (90 мм) 15*
    Наклейки для принтера 1 рулон — 150 наклеек (70мм) 5*
    Тест-полоски
    Липидная панель, 15 шт.
    Необходимый объем крови 40 мкл
    Только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА)
    Общий Холестерин
    Триглицериды
    ЛПВП
    ЛПНП — калькуляция
    135*
    Общий холестерин, 25 шт.
    Необходимый объем крови 15 мкл.
    75*
    ЛПВП, 25 шт.
    Необходимый объем крови 15 мкл.
    75*
    Триглицериды, 25 шт.
    Необходимый объем крови 15 мкл.
    75*
    Кетоны, 25 шт.**
    Необходимый объем крови 15 мкл.
    75*
    Глюкоза, 25 шт.
    Необходимый объем крови 15 мкл.
    21*
    Креатинин, 25 шт.**
    Необходимый объем крови 20 мкл.
    Только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА)
    98*
    ЛПНПпрямое измерение, 25 шт.
    Необходимый объем крови 15 мкл.
    Только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА)
    110*
    82*
    Метаболический синдром, 15 шт.
    Необходимый объем крови 40 мкл.
    Глюкоза
    Триглицериды
    ЛПВП
    Только для CardioChek PA (КардиоЧек ПА)
    99*
    Контрольные растворы
    Мультихимический контрольный раствор: низкий и высокий уровень 52*
    ЛПВП контрольный раствор: низкий и высокий уровень 32*
    Приспособления для взятия крови
    Пипетка для взятия крови (на 15, 20, 30 мкл), 25 шт 5*
    Пипетка для взятия крови (на 40 мкл), 16 шт 5*
    Ланцеты VITREX для прокола кожи пальца, 100 шт
    Основные данные
    Номер по Госреестру 18583-12
    Наименование Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
    Модель Accu-Chek Active
    Класс СИ 39
    Год регистрации 2012
    Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
    Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
    Страна-производитель Германия
    Примечание 09.07.2012 утвержден вместо 18583-07
    Информация о сертификате
    Срок действия сертификата 09.07.2017
    Тип сертификата (C — серия/E — партия) C
    Дата протокола Приказ 486 п. 16 от 09.07.201206 от 25.04.07 п.193

    Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия

    Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim

    Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту -глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

    Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полоски. Кодовая пластинка, входящая в комплект упаковки тест-полосок, содержит необходимую информацию о данном лоте тест-полосок. При нанесении капли крови на тестовое поле тест-полоски, изменяется коэффициент отражения на аналитической зоне.

    С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи результата измерений через ИК-порт на ПК.

    Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

    Рисунок 1 — Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active

    В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

    ^ Защитная пленка с пломбирующим эффектом ► Модель

    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

    Наименова ние програ ммного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

    В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

    Время измерения одной пробы, с, не более

    Г абаритные размеры, мм, не более

    Масса, г, не более (без элемента питания )

    Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания

    Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %

    Объем памяти (количество результатов анализов)

    350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней

    Срок службы элементов питания, лет, не менее

    Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

    I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active

    1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix)

    2. Ланцеты «Акку-Чек Софткликс» №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)

    3. Тест-полоски «Акку-Чек Актив» №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)

    5. Руководство по эксплуатации

    осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Средства поверки — стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 — 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).

    Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active

    Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active

    1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

    2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

    3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    источник

    Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

    Основные данные
    Госреестр № 51403-12
    Наименование Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
    Модель OneTouch SelectSimple
    Класс СИ 39
    Год регистрации 2012
    Методика поверки МИ 3138-2008
    Межповерочный интервал 3 года
    Страна-производитель Швейцария
    Информация о сертификате
    Срок действия сертификата 28.09.2017
    Номер сертификата 48285
    Тип сертификата (На серию или на партию) C
    Дата протокола Приказ 814 п. 50 от 28.09.2012

    Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария

    Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту — глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы — зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.

    Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

    На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.

    Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.

    Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

    Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifes-can OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.

    В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    OneTouch® Diabetes Management Software

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

    В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

    Время измерения одной пробы, с, не более

    Г абаритные размеры, мм, не более

    Масса, г, не более (с элементом питания)

    Электропитание от элемента питания CR 2032, В

    Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %

    Объем памяти (количество результатов анализов)

    Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом.

    I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch Select-Simple, варианты поставки:

    Глюкометр OneTouch SelectSimple — 1 шт.

    Тест-полоски OneTouch Select — 1 упаковка (10 шт.).

    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch — 1 шт.

    Ланцеты OneTouch UltraSoft — 1 упаковка (10 шт.).

    Глюкометр OneTouch SelectSimple — 1 шт.

    Тест-полоски OneTouch Select — 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).

    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch — 1 шт.

    Ланцеты OneTouch UltraSoft — 1 упаковка (10 шт.).

    Глюкометр OneTouch SelectSimple — 1 шт.

    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch — 1 шт.

    Ланцеты OneTouch UltraSoft — 1 упаковка (10 шт.).

    П.Руководство по эксплуатации

    Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Средства поверки — стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 — 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

    Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.

    Нормативные документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативным OneTouch SelectSimple

    1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

    2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

    3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    источник

    Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

    Основные данные
    Номер по Госреестру 51403-12
    Наименование Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
    Модель OneTouch SelectSimple
    Класс СИ 39
    Год регистрации 2012
    Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
    Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
    Страна-производитель Швейцария
    Информация о сертификате
    Срок действия сертификата 28.09.2017
    Номер сертификата 48285
    Тип сертификата (C — серия/E — партия) C
    Дата протокола Приказ 814 п. 50 от 28.09.2012

    Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария

    Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту — глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы — зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.

    Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

    На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.

    Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.

    Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

    Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifes-can OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.

    В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    OneTouch® Diabetes Management Software

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

    В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

    Время измерения одной пробы, с, не более

    Г абаритные размеры, мм, не более

    Масса, г, не более (с элементом питания)

    Электропитание от элемента питания CR 2032, В

    Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %

    Объем памяти (количество результатов анализов)

    Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом.

    I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch Select-Simple, варианты поставки:

    Глюкометр OneTouch SelectSimple — 1 шт.

    Тест-полоски OneTouch Select — 1 упаковка (10 шт.).

    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch — 1 шт.

    Ланцеты OneTouch UltraSoft — 1 упаковка (10 шт.).

    Глюкометр OneTouch SelectSimple — 1 шт.

    Тест-полоски OneTouch Select — 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).

    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch — 1 шт.

    Ланцеты OneTouch UltraSoft — 1 упаковка (10 шт.).

    Глюкометр OneTouch SelectSimple — 1 шт.

    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch — 1 шт.

    Ланцеты OneTouch UltraSoft — 1 упаковка (10 шт.).

    П.Руководство по эксплуатации

    Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Средства поверки — стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 — 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

    Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.

    Нормативные документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативным OneTouch SelectSimple

    1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

    2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

    3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    источник

    Основные данные
    Номер по Госреестру 54546-13
    Наименование Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
    Модель OneTouch VerioPro+
    Год регистрации 2013
    Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
    Межповерочный интервал / Периодичность поверки Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
    Страна-производитель Швейцария
    Информация о сертификате
    Срок действия сертификата 08.08.2018
    Тип сертификата (C — серия/E — партия) C
    Дата протокола Приказ 868 п. 75 от 08.08.2013

    Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария

    Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее — системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.

    Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

    источник

    © MedMart 2016-2018
    Магазин Медицинского Оборудования
    Все права защищены

    ООО «МЕДМАРТ» ИНН 7840053917 ОГРН 1167847284758

    191025, Санкт-Петербург, Дмитровский переулок д.16-18/6 лит. А, пом. 14Н

    Представленная на сайте информация не является публичной офертой

    Федеральный: 8 800 500 84 27
    Санкт-Петербург: +7 (812) 748 27 49
    Новосибирск: +7 (383) 383 27 84
    Москва: +7 (499) 110 98 27
    Ростов-на-Дону: + 7 (863) 333-29-72
    email: info@medmart.pro

    WhatsApp, Viber : +7 (931) 976-31-27

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Коммерческое предложение формируется автоматически и отправляется на указанный адрес электронной почты в течение 1-2 минут. При необходимости Вы можете обратиться за консультацией к нашему специалисту по телефонам, указанным на сайте.

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Коммерческое предложение формируется автоматически и отправляется на указанный адрес электронной почты в течение 1-2 минут. Коммерческое предложение на несколько товаров можно сформировать, положив их в корзину. При необходимости Вы можете обратиться за консультацией к нашему специалисту по телефонам, указанным на сайте.

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Квалифицированный подбор оборудования под Ваши потребности.

    • Предложение под бюджет именно Вашей клиники.
    • Сертифицированное оборудование.
    • Поставка точно в срок.
    • Постоянный надежный партнер.
    • Постоянный надежный партнер.

    Оставьте свой номер телефона, и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее рабочее время

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    • Квалифицированный подбор оборудования под Ваши потребности.
    • Оборудование кабинета или целого ЛПУ под ключ.
    • Точное соответствие стандартам оснащения.
    • Полный комплект необходимых документов в наличии.
    • Поставка точно в срок.

    Расчет сметы по запросу.Оставьте свой номер телефона, и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее рабочее время

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    Обратите внимание, компания МедМарт не участвует в тендерах, подбор оборудования по ТЗ осуществляется за дополнительную плату.

    Оставьте свой номер телефона, и наш специалист с Вами свяжется.

    Отправляя настоящую форму я подтверждаю свое согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности ООО «МЕДМАРТ»

    источник

    Для измерения глюкозы и холестирина.

    Для измерения глюкозы и холестирина.

    Для измерения уровня холестерина, глюкозы, триглицеридов и лактата (молочной кислоты) в крови.

    Для измерения уровня холестерина, глюкозы, триглицеридов и лактата (молочной кислоты) в крови.

    Для измерения уровня глюкозы, холестерина и гемоглобина в крови. Тест-полоски поставляются отдельно.

    Для измерения уровня глюкозы, холестерина и гемоглобина в крови. Тест-полоски поставляются отдельно.

    В комплекте с принадлежностями.

    В комплекте с принадлежностями.

    Для измерения уровня глюкозы в крови.
    С принадлежностями.

    Для измерения уровня глюкозы в крови.
    С принадлежностями.

    Для мониторинга глюкозы в крови.
    Страна-производитель: Япония.

    Для мониторинга глюкозы в крови.
    Страна-производитель: Япония.

    Ван Тач Симпл. Безкнопочное управление.

    Ван Тач Симпл. Безкнопочное управление.

    Компактный прибор, работает от одной кнопки, результат измерений через 5 секунд.

    Компактный прибор, работает от одной кнопки, результат измерений через 5 секунд.

    Измерение за 5 с, работа от одной кнопки, работает от 1 батарейки 4 года (при проведении трех анализов в день).

    Измерение за 5 с, работа от одной кнопки, работает от 1 батарейки 4 года (при проведении трех анализов в день).

    Для определения уровня глюкозы по капле крови за 5 секунд, память на 300 измерений.

    Для определения уровня глюкозы по капле крови за 5 секунд, память на 300 измерений.

    Портативный экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови.
    Артикул ПКГ-02.4.

    Портативный экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови.
    Артикул ПКГ-02.4.

    Для измерения артериального давления, частоты пульса и определения содержания глюкозы в крови без забора крови.

    Для измерения артериального давления, частоты пульса и определения содержания глюкозы в крови без забора крови.

    Измерение уровня глюкозы за 5 секунд.
    10 тест-полосок в комплекте.

    Измерение уровня глюкозы за 5 секунд.
    10 тест-полосок в комплекте.

    предназначен для ежедневного контроля уровня глюкозы в крови; объем пробы 0.3 мкл; малое время теста (около 5 секунд); встроенная память на 50 измерений; страна-производитель: Япония

    предназначен для ежедневного контроля уровня глюкозы в крови; объем пробы 0.3 мкл; малое время теста (около 5 секунд); встроенная память на 50 измерений; страна-производитель: Япония

    Каждому человеку, даже здоровому, два раза в год врачи назначают анализ крови, определяющий уровень концентрации глюкозы. Людям же, страдающим таким заболеванием, как сахарный диабет, контроль этого показателя необходимо проводить гораздо чаще — несколько раз в день.

    Разумеется, так часто посещать больницу, нет возможности. Здесь на помощь приходят глюкометры.

    Глюкометры сахара в крови становятся для диабетиков жизненной необходимостью.

    Какой же глюкометр купить? Какой глюкометр лучшим называется по праву?

    Для начала рассмотрим подробнее устройство этих приборов.

    Глюкометры крови существуют трех видов, в зависимости от того функционального назначения. Итак, существуют глюкометры:

    Для людей, страдающих сахарным диабетом и относящимся к группе людей преклонного возраста.

    Для лиц детского и молодого возраста, имеющих заболевание.

    Для людей, не имеющих проблем со здоровьем, а также для тех,кто находится в группе риска по предрасположенности к диабету.

    В приборах применяются следующие принципы действия:

    Фотометрический. Когда для получения результатов используются реагенты. Подобные приборы уже выходят из потребления, сменяясь более современными моделями с новейшими технологиями.

    Электрохимический. Показатели концентрации глюкозы получаются вследствие возникновения реакции между глюкозооксидазой и кровью. Как результат, образуется энергия, величина импульсов которых и является определяющей. Наиболее масштабно распространенный глюкометр 2016 года.

    Неинвазивный. Подобные приборы находятся в стадии активной разработки и испытаний специалистами различных стран, не исключая и Россию.

    Цена глюкометра обусловлена наличием дополнительных функций в приборе, техническими параметрами (время анализа, объем памяти, минимальное количество крови и др.).

    Наиболее распространенными брендами на сегодняшний день считаются глюкометры Акку-Чек, глюкометры One touch и др.

    Цена лучших глюкометров полностью оправдывает себя в применении.

    Что дает нам приобретение известных брендов?

    Благодаря масштабному распространению, именно к этим приборам всегда можно будет найти тест-полоски и ланцеты, которые доступны в продаже в любой аптеке.

    источник

    Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

    Основные данные
    Госреестр № 18583-07
    Наименование Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
    Модель Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
    Технические условия тех.документация фирмы
    Класс СИ 39
    Год регистрации 2007
    Методика поверки Приложение к РЭ ВНИИОФИ
    Межповерочный интервал Первичная поверка при ввозе в РФ
    Страна-производитель Германия
    Центр сертификации СИ
    Наименование ГЦИ СИ ВНИИОФИ
    Адрес 119361, г.Москва, Озерная ул., 46
    Руководитель Иванов Вячеслав Семенович
    Телефон (8*095) 437-56-33
    Факс 437-31-47
    Информация о сертификате
    Срок действия сертификата 01.05.2012
    Номер сертификата 27862
    Тип сертификата (На серию или на партию) С
    Дата протокола 06 от 25.04.07 п.193

    Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия

    Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim

    источник

    • Время проведения анализа – не более 1 минуты
    • Высокая точность исследования – 96%
    • Диагностика по одной капле крови из пальца
    • Не требует специальных навыков
    • Помещается в кармане халата врача
    Используемые тест-полоски Измеряемые параметры
    «Общий холестерин» Общий холестерин
    «ЛПВП» ЛПВП
    «Триглицериды» Триглицериды
    «Глюкоза» Глюкоза

    Это американский прибор, продающийся по всему миру уже более 15-ти лет и прошедший испытание временем. За эти годы прибор сменил массу конфигураций и претерпел множество усовершенствований. На сегодняшний день, можно с уверенностью утверждать, что при точности 96% это один из самых надёжных и доверительных экспресс-анализаторов холестерина в мире.

    Важнейшей особенностью анализатора CardioChek является возможность работать с 4-мя видами тест-полосок и определять в крови концентрацию не только Общего холестерина, но и ЛПВП – так называемого «хорошего холестерина».

    Простое измерение общего холестерина в организме непоказательно с медицинской точки зрения, т.к. определяет суммарное содержание холестерина в составе ЛПВП («хороший холестерин») и ЛПНП («плохой холестерин»).

    Плохой холестерин

    Липопротеиды низкой плотности (ЛПНП) — транспортируют холестерин из печени к клеткам остальных органов и способствуют выпадению холестерина в осадок. Именно ЛПНП называют «плохим холестерином», т.к. они способствуют образованию атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

    Хороший холестерин

    Липопротеиды высокой плотности (ЛПВП) — напротив, транспортируют холестерин из тканей в печень, способствуя его выведению из организма. ЛПВП называют «хорошим холестерином», т.к. они участвуют в рассасывании атеросклеротических бляшек.

    Общий холестерин малоинформативен без ЛПВП и ЛПНП

    Общий холестерин – это суммарное содержание холестерина в крови. Он может быть повышен за счёт большого содержания «хорошего холестерина» и в этом случае причин для беспокойства нет. В то же время, нормальный показатель общего холестерина может таить высокое содержание «плохого холестерина» и низкое содержание «хорошего» — ситуация критическая! Однако, концентрация общего холестерина окажется в норме.

    Для достоверной оценки риска развития атеросклероза необходимо оценить содержание, как минимум, двух показателей: общего холестерина и ЛПВП

    CardioChek позволяет сделать это самостоятельно, в домашних условиях и всего за 2 минуты. Не требуется никаких специальных навыков.

    Основным отличием анализатора CardioChek от CardioChek PA является то, что он измеряет все параметры по одному. То есть 1 тест полоска – 1 капля крови – 1 параметр.

    В то время как CardioChek PA может работать с мультиполосками (такими как «Липидный спектр») и за 1 анализ определять до 4 параметров из 1 капли крови.

    источник